LinkedIn-button

Wetenschappelijk medewerker Regulatory Affairs (m/v)

Intravacc is dé plek in Nederland met een breed toegankelijke en complete infrastructuur voor translationeel vaccinonderzoek en -ontwikkeling. Op het instituut worden goede ideeën uit de wetenschap verder geholpen op het pad naar vaccins die waardevol zijn voor zowel de volksgezondheid als het bedrijfsleven. Het instituut rekent zowel de (inter)nationale overheid als diverse farmaceutische bedrijven tot haar klanten. In het komend jaar zal het instituut worden verzelfstandigd tot een publiek- private onderneming.

Functieomschrijving

Als Wetenschappelijk medewerker Regulatory Affairs begeleid je onderzoeksprojecten naar klinische productontwikkeling, zoals vaccins tegen bijvoorbeeld Covid-19, hand- voet en mondziekte en gonorroe. Je bent verantwoordelijk voor de controle op kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van vaccins, en borgt dat deze voldoen aan de relevante (internationale) farmaceutische wet- en regelgeving.

In een projectteam ben je daarom nauw betrokken bij de kennisopbouw over een product. Je bewaakt dat de juiste vragen over het product beantwoord worden m.b.t. CMC (chemistry, manufacturing and control) door het opstellen van risico analyses en product specificaties. Daarnaast breng je advies uit over de aan te tonen eigenschappen van het product en de toepassing van geschikte analysemethoden hiervoor.

Je verzamelt deze productinformatie voor het opbouwen van een registratiedossier, op basis van de geldende regelgeving. Je vraagt wetenschappelijk advies aan bij regelgevende autoriteiten en je bent verantwoordelijk voor het opstellen van productdossiers (IMPD) ten behoeve van klinisch onderzoek.

Functie-eisen

  • relevante academische opleiding (bijv. (bio) farmacie of drug innovation), bij voorkeur gepromoveerd;
  • aantoonbare ervaring in early development regulatory affairs binnen de (bio) farmaceutische industrie;
  • kennis over vaccinontwikkeling is een pré;
  • goede schriftelijke en redactionele vaardigheden, zowel in het Nederlands als Engels;
  • belangrijke competenties: analytisch vermogen, samenwerken met mensen met verschillende expertises, kunnen omgaan met deadlines, hoofd- en bijzaken kunnen scheiden, plannen en prioriteren en kwaliteitsbewustzijn.

Aanbod

Het salaris is, afhankelijk van opleiding en ervaring, maximaal € 5.039,- bruto per maand (BBRA-schaal 11). Het salaris is gebaseerd op een volledig dienstverband (36-urige werkweek), exclusief 16,37% Individueel Keuze Budget. De aanstelling zal plaatsvinden op basis van indeling Functiegebouw Rijk, Wetenschappelijk Medewerker. Het betreft een functie in tijdelijke dienst voor de duur van 1 jaar met uitzicht op een vast dienstverband.

Informatie

Voor meer informatie over de functie kun je contact opnemen met mw. dr. D.P.K. Lankveld, Chief Operational Officer. E-mail: danielle.lankveld@intravacc.nl; telefoon: 030-7920 476.

Solliciteren
Ben jij op zoek naar een baan voor langere tijd? Wil jij in een bedrijf met 150 super leuke collega`s werken? Wil jij je ontwikkelen en onmisbaar maken binnen een wetenschappelijk bedrijf? Stuur je cv en motivatiebrief dan naar personeelszaken@intravacc.nl. Wacht niet te lang want de vacature sluit zodra we de juiste kandidaat hebben gevonden.

Download vacature